Der Pharmamarkt ist attraktiv. Doch um Kunden aus dem Pharmaumfeld beliefern zu können, müssen Betreiber ihre Chemie-Produktion für die Herstellung unter GMP-Bedingungen sowie ihre Produkte selbst qualifizieren. GMP steht dabei für „Good Manufacturing Practice“, (dt. „Gute Herstellungspraxis“) und beinhaltet Richtlinien zur Qualitätssicherung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen.
Wer seine Prozessanlagen für die Herstellung unter GMP-Bedingungen projektieren und qualifizieren muss, hat eine Vielzahl von Regeln zu beachten, muss ausreichend Zeit einplanen und entsprechende Ressourcen bereitstellen. Insbesondere die Analyse von GMP-Risiken bindet in der Regel Ressourcen. Doch der anfängliche Aufwand lohnt sich. Denn mit einer systematischen und risikobasierten Vorgehensweise, die die Projektbeteiligten von Anfang an ins Boot holt, wird der Qualifizierungsumfang entsprechend dem identifizierten Bedarf festgelegt. Die Ergebnisse der GMP-Risikoanalyse begleiten sie darüber hinaus sicher durch das nächste Audit/Inspektion, denn sie liefern Ihnen die Rationale für die durchgeführten Qualifizierungsaktivitäten.
Vielen potentiellen Zulieferern der Pharmaindustrie, die bislang wenig Berührungspunkte mit dem Thema GMP hatten, stellen sich bei einem Planungsprojekt im neuen Umfeld deshalb viele Fragen. Welche GMP-Vorgaben müssen Sie beachten, um eine Inspektion oder ein Audit zum Erhalt eines GMP-Zertifikats zu bestehen? Wie wird ein GMP-Planungsprojekt im Vergleich zu einem Planungsprojekt in der Chemie umgesetzt? In diesem Whitepaper erhalten Sie einen Überblick über die wichtigsten Anforderungen von GMP und erfahren anhand praktischer Hinweise, wie Sie Ihr Planungsprojekt zum Erfolg führen. Jetzt Whitepaper „Goldene Regeln für Ihr GMP-Projekt“ herunterladen: