Traditionell werden pharmazeutische Wirkstoffe (API - active pharmaceutical ingredients) und Fertig-Arzneimittel im Batch-Verfahren produziert. Denn so gelingt die Übertragung aus dem Labor- in den Produktionsmaßstab am schnellsten. Schließlich ist für den wirtschaftlichen Erfolg eines Produktes am Markt entscheidend, wie schnell Sie es am Markt einführen und wie gut Sie die Patentlaufzeit auszunutzen.
Generell bieten kontinuierliche Prozesse in der Pharmaindustrie viele Potentiale, die nur darauf warten, ausgeschöpft zu werden. Kontinuierliche Prozesse erlauben es Ihnen, Apparate und Maschinen aufgabenspezifisch und mit kleinerem Lastbereich für Einzelausrüstungen auszulegen. Dadurch können Sie auch die Infrastruktur, wie die Kühlwasser- und Dampfversorgung, deutlich kleiner dimensionieren. Da es nur beim An- und Abfahren zu Druck- und Temperaturwechseln kommt, wird Ihr Equipment außerdem im Vergleich zum Batchprozess deutlich geringer belastet. Dies führt letztendlich zu niedrigeren Instandhaltungs- und Reparaturkosten.
Ein kontinuierlicher Prozess ist zudem effizienter, weil weniger Leerlaufzeiten durch Spülen, Dosieren, Aufheizen oder Entleeren in der Produktion anfallen. Im Vergleich zu einem Batch-Prozess können Sie so eine höhere spezifische Produktionsleistung erzielen.
Die kleinen Volumina sowie die geringere Anzahl manueller Arbeitsschritte und Equipment-Schnittstellen (zum Beispiel Andockstellen) tragen darüber hinaus zur Sicherheit und Produktqualität bei. Denn so reduzieren Sie mögliche Bedienfehler und das Risiko einer Kontamination der Mitarbeiter und der Umwelt. Zusätzlich verringern Sie mit den kleineren Apparatevolumina den Lösemittel- und Abwasserverbrauch bei der Reinigung, was der Umwelt zusätzlich zugutekommt.
Um Konti-Prozesse in der Pharmaindustrie einsetzen zu können, müssen Sie den Prozess kontinuierlich durch eine PAT (Prozessanalysentechnik, Online Prozessanalytik) überwachen und die Produkte in Echtzeit testen und freigeben. Die PAT sichert Ihnen dadurch auch eine gleichbleibend hohe Produktqualität.
Auch viele Kosten- und Nachhaltigkeitsaspekte sprechen für den Kontiprozess: Er senkt durch kleinere Apparategrößen Ihre Investitionskosten und reduziert den Platzbedarf, was im Vergleich zu einem Batch-Prozess eine wesentlich geringere GMP-Produktionsfläche zur Folge hat. Durch die kleinere GMP-Produktionsfläche sparen Sie in der Klimatechnik sowohl Investitions- als auch Betriebskosten.
Dadurch produzieren Sie insgesamt günstiger als bei einem vergleichbaren Batch-Verfahren.
Allerdings bieten kontinuierliche Prozesse auch im GMP-Bereich einige, nicht von der Hand zu weisende, Vorteile – und zwar sowohl für Generika- als auch für Markenhersteller. Welche Vorteile das sind und warum es sich lohnt, über die eigene Herstellungspraxis nachzudenken, erfahren Sie in diesem Praxistipp. Jetzt Praxistipp "Es lohnt sich: Konti-Produktion für GMP" herunterladen: